微孔膜过滤紫外线消毒器在制药用纯化水微生物控制中的应用

做为新兴的水消毒杀菌技术，紫外线消毒杀菌技术在水处理中有着的用途越来越广，制药用水成为紫外线消毒杀菌设备技术重要的应用之一，所谓制药用水紫外线消毒杀菌应用，简单的说就是紫外线消毒器、紫外线杀菌器、水箱自洁消毒器、水系统自洁消毒器、水箱自洁消毒灭菌仪、水系统自洁消毒灭菌仪、深度氧化水处理机类水消毒设备、水杀菌设备等水处理设备用于制药用水消毒杀菌。

在制药工业中，无论是纯化水系统还是注射用水系统，都存在着微生物污染的问题，由于多数微生物细菌不能在高于60℃的温度条件下增殖，注射用水多采用80℃以上保温、65℃以上保温循环使用，这就大大地提高了注射用水的安全性。而纯化水一般在室温（10℃～30℃）条件下循环使用，微生物的繁殖和生产就是必然的，如何最大限度地降低和控制微生物在纯化水中的生长和繁殖，是每个药品生产厂家所必须面临的问题。

      尽管各个国家的制药工艺水平不一，要求也不尽相同，但中外所有关于水系统的规范和文献，都无一例外的或多或少地要求对工艺用水系统中的微生物进行检测和控制，而对于水系统中微生物控制，大都围绕着对水系统制备贮存单元和配水管道进行消毒灭菌，将微生物的数量控制在药品生产工艺所要求的标准范围。笔者所在单位采用的紫外线消毒结合0.2μm微孔除菌膜这样的方法，对于纯化水的微生物控制达到比较满意效果。众所周知，紫外线在200～300nm之间，有较强的杀菌能力，而且不附加任何化学药剂，不会对水产生二次污染，在260nm附近已被证实是杀菌率最高的紫外线。

      由于紫外线杀菌对水的色度、浊度、总铁含量和细菌量有一定的要求，因此它特别适用纯化水系统。再者，大多数细菌和许多霉菌都能够产生热原，其中致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物，在水的存贮和配送过程中即使很快被破坏的细菌，也会释放内毒素，所以在紫外杀菌之后再除菌过滤是非常必要的。

加之，在循环使用过程中，由于纯化水系统所处的一般环境，必定还有微生物存在，所以在使用前进行一次紫外线杀菌消毒更显得必要。从这套装置生产的纯化水质微生物含量检测结果来看，本系统有很好的控制微生物的产生和繁殖，特别值得一提的是，虽然《中国药典》2005版对纯化水的细菌内毒素含量没有要求，但是我们依照《欧洲药典》标准进行细菌内毒素的控制，完全能够达到<0.25EU/ml的标准，这不仅由于反渗透具有较高的除热原能力，另外混合床的酸碱化剂都具有杀菌效果，而同时也是控制离子交换系统中微生物的措施，再加上紫外线的杀菌和0.2μm膜滤芯的除菌过滤，使本系统生产的纯化水微生物含量远远低于《中国药典》要求的限度（<100CFU/ml），也小于本单位对纯化水微生物含量标准制定的内控指标（<10CFU/ml），而且细菌内毒素也符合《欧洲药典》，达到注射用水的标准。

      纯化水作为注射用水的原料，使用紫外杀菌结合微孔膜过滤技术控制纯化水的微生物含量和细菌内毒素，为保证注射用水的质量也有着重要的意义。

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