质量源于设计（Quality by Design，QbD）这一理念首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议 ICH 发布的 Q8 中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。ICH Q8 指出，质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。如果质量源于设计（QbD）可以给制药企业带来更高效的生产流程、更加稳定的产品质量和更可靠的生产安全性，那为什么许多生物制药企业仍然不愿意实施该方法呢？

根据2014年5月在第十四期“细胞培养工程（Cell Culture Engineering）”上进行的一项调查显示，虽然该行业非常乐于采用QbD方法，但是，生物制药企业生在理解监管机构的期望方面仍然存在困难。

派克多明尼克汉德（Parker domnick hunter）公司搜集了一些简单贴士，供实施QbD时加以考虑。

QbD 究竟是什么？

QbD 是一种方法，该方法通过确定生物药品的关键质量属性（CQAs），来设计满足药品CQA的生产工艺流程。他是基于一系列小规模、多要素的试验，以及质量风险控制而实现的。确定影响生产工艺的关键工艺参数和物料属性，并限定其可接受的范围（设计空间Design Space）。只要按照设计的生产工艺进行生产，就能保证生产出的药品质量是稳定可靠的。

只要生产工艺参数在设计空间的框架内， QbD允许生产工艺有更大灵活性。

QbD实施贴士

1.   在提交方案中使用合理的风险评估方法，并以清晰和符合逻辑的方式加以呈现。

2.   使用一个以上的风险评估工具来确定需要研究的工艺参数。

4.   在提交方案中，对小规模研究的结果加以论证，以证明大生产时的表现。使用最差条件进行关联研究，以确保其可以稳定地提供高质量的产品。

6.   当需要寻求对于设计房间的批准时，应与监管机构清楚地沟通。应当牢记的是，在工艺开发过程中，随着对工艺的了解越来越多，设计空间可能需要加以修正。

7.   应当仅使用监管部门批准的术语。例如，在提交方案当中，‘关键性’和‘非关键性’工艺参数是可接受的术语，但是‘主要（key）’就不是可接受的术语，因为监管部门发现使用该术语的公司对于它的定义非常不一致。  

本质上来说，那些向监管部门提交方案的人员需要清晰地说明策略是如何制定出来的，以及生产企业如何可以控制产品质量。公司与监管机构之间进行频繁和明确的沟通，是提交QbD方案取得成功的关键。