第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。大家比较熟悉的医用口罩、防护服、分子筛制氧机等都属于二类医疗器械。经营二类医疗器械产品，需向企业所在地设区的市级审批局提出申请，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》（以下简称“二类备案”）后才可以经营销售
二类医疗器械经营备案申报资料要求
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件
4. 组织机构与部门设置说明
5. 经营范围、经营方式说明
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
7. 经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件（附房屋产权证明文件复印件）
8. 经营设施、设备目录
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
10.授权委托书
对于刚入行的企业来说，二类医疗器械备案办理难度还是比较大的，法规要求比较多，流程材料较复杂，选择第三方代理机构办理的话就会轻松很多。如果您有二类医疗器械经营备案方面的问题，耀博财务可以为您提供专业的服务，为您轻松解决备案难题，帮助您尽快获得产品经营资质，步入市场。
