ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系"，它是以ISO9001:2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001:2000大部分内容;其架构像ISO9001:2000一样，共分为8章:(1)范围;(2)引用标准;(3)术语和定义;(4)质量管理体系;(5)管理职责;(6)资源管理;(7)产品实现;(8)测量分析和改进。但是，它对ISO9001:2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第7章在内的各个章条的相关内容;并且，增加了许多对医疗器械的专用要求;保留了ISO9001:1994版的少量适合于制造业的要求。

由此，它也就成为除ISO9001:2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

3.解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

4.支持或维持生命;

5.妊娠控制;

6.医疗器械的消毒;

7.通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。