1、CAPA程序

原因描述：关于纠正与预防的程序，并没有（或不充分）建立。

FDA在法规CRF 820.100（a）明确到：每一位生产制造商都应该建立与维持实施纠正与预防的程序。

CAPA记录是反映质量体系好坏的蕞佳晴雨表，当被验厂时，通常会被审核员递一检查，当CAPA记录出现问题也通常意味着该质量体系运作能力不佳。

一些常见的CAPA实施不佳的表现：

文件控制并没有完整（或缺乏）记录所有CAPA事件以及其结果

没有遵循工厂SOP去建立CAPA相关记录（或无法提供证据证明所有程序都遵循）

关于根本原因的决定非常草率

缺乏或过多CAPA记录

2、采购程序

对采购或其它方式接受货物与服务的程序没有（或不充分）建立

CRF 820.50提及到：每一位生产制造商应该建立与维持相关程序，以确保采购或其它方式接收到货物与服务符合规定的要求。

供应商管理在目前医疗行业越来越重视。对于一个工厂来说，向外界购买原材料甚至将整个生产工作外包给第三方供应商，是非常常见的。当将一个全新的、独立的供应商加入你的运作当中时，用你的评判标准去确保供应商的质量以及合规性就显得尤为重要。

由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取 。

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