对于这些告诫,3-A卫生标准和3-A通行做法的主要特点有哪?
范围
A20B-1001-0160每个3-A卫生标准和3-A通行做法均与特定类型的设备或系统的卫生方面有关。对于3-A卫生标准,“范围”陈述了设备的功能和限制,并区分了该文档与其它标准中文档的适用性。对于3-A通行做法,“范围”确定了系统的性质、主题或应用,以及可与其它通行做法区分的特性。在两种情况下,“范围”都是(或者应是)简明的,但应足够完整,以规定设备或系统的范围。非常简单地讲,“范围”是意图的说明。
在有些情况下,“范围”可提供对3-A卫生标准和3-A通行做法的限制。但是,不能过分强调设备或系统的限制和功能,因为“范围”规定文档其余部分必要的标准。
参考标准
文档中通常都会提到一系列参考标准。在一个典型的3-A卫生标准和3-A通行做法中,会频繁地提及其它3-A卫生标准的规定,如材料要求或对特定类型的设备(如阀门或管接头)的要求。在一个3-A SS文档中也会提到其它标准和参考文件。可能包括材料规范、监管要求、准则和其它公共规范。
定义
A20B-1001-0160格式和文体手册》是各种3-A卫生标准和3-A通行做法中所用术语的定义的一览表。这些定义是通过代表多数人意见的流程精心制定的。这些定义和术语为什么如此重要呢? 这些定义为各种3-A SSI文档提供了一致且统
一的参考。更重要的是,这些定义是通过代表多数人意见的认真制定流程得到的,这些术语反映了在监管机构间使用和解释的真实历史。
在极少数情况下,在某个特定文档中使用的某个定义会与模型中的不同,但会详细说明例外情况和不一致的原因,且只限于此特定文件。
A20B-1001-0160特定的3-A卫生标准和3-A通行做法将显示专门用于此文档中的术语和定义。定义的数量取决于所涵盖的设备。例如:膜组件的标准包含了80多个定义! 若要涵盖所有专用术语,则所有这些定义都必不可少。许多标准只需要10到20个定义。几个关键定义包括清洁类型、管接头、可检查的、易于拆卸的、消毒、表面(产品接触、无产品接触、飞溅接触、接触加工空气和接触废气)和表面修饰,包括各种处理和涂层。除《格式和文体手册》中的40多个差不多“标准”的定义外,特定标准中可能会特别需要其它定义。例如,也可能包括描述特定设备或系统所需的术语,特别是在它们不是标准术语的情况下。其它术语(如果需要)依赖于标准字典词条。所有其他定义(使用时)都是通过获得代表多数人意见的流程制定的。
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Sola Model: SDN-5-24-100 DIN Rail Mount Power Supply. Tested Good
Teledyne SSP Model: 603-22 Solid State Relay. New Old Stock. No Box.
Lot of TRW / Cinch: DAM-15P 15 Pin d-Sub Connectors. Qty. 10. New Old Stock
SMC Model: NVZ34435LOZ, DBL Base Mount Valve, New
Phoenix Contact Typ UM / ISC 4928927 Step Motor Cntlr.
Omega: LXCJ-E Self-Powered Thermocouple Reference Junc
Leuze Electronic Model: RK 41 Reflective Light Sensor
Parker / Compumotor Model: VM50. 50 Pin Break Out w/Cable. PN: -013015-01 W
FUJI ELECTRIC EG33A =
Kepco JQE 55-2M Rack Mount Power Supply
Baumer Electric Model: ASIA 36A2211 Miniature Series 36 Interface Module
Baumer Electric Model: ASIA 36A4011 Miniature Series 36 Interface Module
GeorgII Kobold Motor with Schwaben Prazision Gear Hd.
Autoclave Engineers: 60M64B3 Pressure Adapter W
Lukenheimer Fig. 2010 Valve. ? , 125 SP, 200 WOG. New Old Stock. No Box
Alpha Wire: 2254/1 Multiconductor Communication Cable
Payne Engineering Model: 18D-2-20. Standard 20A, 240VAC SCR Power Control
Lot of Swagelok / Cajon: SS-8-VCR-3-6TA Tube Adapter
RKC / Farex SRM Mini System Model: M -DI-A Input Mod.
Janz Computer AG / JanzTec Model: VMOD-IO Board
(2) OMRON E32-D22L Photoelectric Switch Fiber Unit NIB=
(2) ALLEN BRADLEY 802F-S62P8 Key Interlock Switch, =
THK Model: RSR9M Linear Table on 2 1/8" Rail. New Old Stock
THK Model: RSR9KM Linear Table on 3 3/4" Rail. New Old Stock
SPX / Deltech Triad T125E Breathing Air Filter. New Old Stock
Balluff Model: BES 516-324-E4-C Proximity Sensor. New Old Stock. No Box