取得《医疗机构执业许可证》的软器械医疗消毒供应中心企业，所覆盖的区域市场相比全国市场非常局限；医疗洗涤中心又无法“合法”对外承接软器械复用处理业务。因此，软器械医疗消毒供应中心项目在全国范围的建设将成为软器械推广使用的首要任务。

国家卫健委2018年6月11日发布的《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》，软器械的洗消要作为独立的生产流水线进行生产处理，且医疗软器械的处理工厂（公司）需要取得《医疗机构执业许可证》，才能合规合法、有资质去承接软器械的洗涤、消毒和灭菌工作。

国家食药监局2017年9月4日发布的“总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通知（2017第143号）”，手术衣、手术单已归为二类医疗器械，执行时间将于2018年8月1日执行。

随着软器械在手术室的推广力度和使用范围的扩大，目前洗涤工厂所处理的棉质手术室织物将随之降低，因为大家目前的洗涤工厂没有资质处理。

软器械消毒工厂的设计规划问题。硬器械消毒中心领域，其实行业已经发展多年，建筑布局、流程设计、环境控制、质量管理都趋向成熟，而且有两项标准在做行业支撑：一是“两规一标”WS.310-2106,另外就是《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》。