文件化的质量管理体系：法治化的管理体系是ISO9000认证的灵魂。文件即企业内部的法规制度。ISO9000认证：1994标准中多处要求组织应建立文件化的程序。ISO9000认证：2000版标准对文件化的要求有所削弱，但仍然要求申请组织应该建立必要的文件，以保证业务运作的规范化进行，确保产品和服务的质量。
综上所述，企业在推行标准后确保其运行的有效性是一个企业发展和标准能否真正成为质量保证体系的关键。ISO9000认证体系要求的“三性”中，适宜性考虑的是外部环境的改变对企业的影响，充分性表现在是否全面展开质量改进的要求，有效性突出的重点则是利用可测量的指标保证实现目标的结果，所以说企业应该重点考虑提高企业运行的有效性。
