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宁波ISO13485认证咨询
宁波ISO13485认证咨询
产品价格:¥20000
上架日期:2012-05-15 13:42:48
产地:国际认可
发货地:浙江宁波
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详细说明

    医疗器械行业一直将ISO 标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。

    这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。

    因此,满足ISO 标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO : 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。

    ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。

    该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

    该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。
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