ISO13485认证辅导---ISO13485认证条件

ISO13485认证条件

      1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
ISO13485认证要求程序文件
根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：
1.       文件控制程序（4.2.3）；
2.       记录控制程序（4.2.4）；
3.       培训（6.2.2注）；
4.       基础设施维护；工作环境（6.4）；
5.       风险管理（7.1）；
6.       产品要求（7.2.2）；
7.       设计和开发程序（7.3.1）；
8.       采购程序（7.4.1）；
9.       生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；
10.    计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；
11.    产品标识程序（7.5.3.1）；
12.    可追溯性程序（7.5.3.2.1）；
13.    产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；
14.    监视和测量装置控制程序（7．6）；
15.    反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；
16.    内部审核程序（8.2.2）；
17.    产品监视和测量程序(8.2.4.1)；
18.    不合格品控制程序（8.3）
19.    返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；
20.    忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）
21.    不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；
22.    纠正措施程序（8.5.2）；
23.    预防措施程序（8.5.3）。
更多相关详情咨询请联更多相关详情咨询请联系肯达信企业管理顾问有限公司，我们将为您提供最专业的咨询和辅导，包您一次性无忧通过！
【肯达信联系方式】
深圳市肯达信企业管理顾问有限公司苏州分公司
联系人：杜女士
联系方式：13913561283 0512-62572035-806  企业QQ:2851160901
地址: 苏州市东环路328号东环大厦510
邮箱：sale012@cts1983.com
BSCI/SEDEX/EICC/ICTI/WRAP/GMI/FSC/GMP/GMPC/COC/迪士尼/沃尔玛/WCA/FSC/BCI/OCS/GOTS等等验厂咨询