青岛医疗设备进口报关代理公司

联系人：莫小姐    

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医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。对于人体体表及体内的治疗效果不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来获得，而是医疗器械产品起到了一定的辅助作用。在使用期间，旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。

一、医疗设备进口企业所必须具备的资质：

1.医疗器械经营许可证；

2.营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；

3.医疗器械注册证；

4.进出口权（若没有可以找我公司代理美容仪器进口报关）；

5.部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；

6.属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书。

备注:

1.如果是卫生局所属的事业单位医院,需上级卫生主管部门批准.

2.特殊设备需要批准:三部委(卫生部.发改委.财政部)规定,购置大型医疗设备需要办理配置许可证,也就是批准了才可以购买.甲类大型医疗设备须卫生部批准,乙类大型医疗设备须省级卫生部门批准.

3.救护车需要省市卫生主管部门批准,否则交管部门不给上牌照.

4.批准购置后,要按照当地政府要求,按程序进行采办,100万元以上设备要进入招投标程序,进口的甲乙类大型医疗设备必须进行公开招标,并经过机电审程序.

专业医疗设备的操作使用须专业人员,有执业资格,持大型设备上岗证,卫规财发[2004]474号文件的第二十一条说的“大型医用设备上岗人员需要接受培训，取得相应的上岗资质。

二、进口医疗器械报关海关监管条件：

医疗器械进口参考海关编码：90189022

三、进口医疗器械的收货单位应具备的资质：

1、医疗器械经营许可证 2、营业执照经营范围里有销售医疗器械许可 3、进出口权若没有我司可以代理

四、医疗器械医疗仪器进口报关货物进口流程：

1、确认医疗器械医疗仪器货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量

2、确认医疗器械医疗仪器货物运输价格

3、双方签订合同，一式两份

4、客户发货，将货物医疗器械医疗仪器发货单号or货物提单or货物香港提货地址发给我们，我们安排跟踪 提货，如果需要出委托书/授权书，给我们安排

5、提到医疗器械医疗仪器后，安排进口，进口报关

6、货物清关，进口搬迁，清关完毕，货到仓库后安排派送

五、内注册办理所需资料：

（有效期四年，有效期满前6个月应申请重新注册）

1、境外医疗器械注册申请表

2、医疗器械生产企业资格证明

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5、适用的产品标准（及说明）

6、医疗器械说明书

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）

8、医疗器械临床试验资料

9、生产企业出具的产品质量保证书

10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

11、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件

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