ISO13485:做ISO13485认证需要什么条件

做ISO13485：2016认证的首要条件就是必须是做医疗器械产品生产厂商，包括一二三级

医疗器械或医疗器械的部件加工，若是直接做涉及到人体的产品也就是我们常说的二类以

上医疗器械产品必须具备生产许可证及医疗注册证方可做ISO13485认证，若是做医疗器

械加工部件不是直接做医疗器械产品那么可以不用生产许可证及医疗注册证，直接由企业

建立起ISO13485体系则可，需要有完善的一整套体系文件包括质量手册、程序文件、三

级文件、表单记录等，同时还需要做内审及管理评审，企业需具备合法的营业资质，也就

是我们常说的三证合一的营业执照。

ISO13485认证不同于其它体系认证，该体系对法律法规的要求关注程度相当高，所以要

搜集相应的同行业法律法规要求进行识别及作符合性评价

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