ISO13485要去哪里做 ISO13485认证流程是是什么

ISO13485要去哪里做 ISO13485认证流程是是什么？认证范围

  1.一般性的医疗器械

  2.主动植入式医疗器械以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。

  3.主动式医疗器械不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

  4.植入式医疗器械作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。

  5.灭菌医疗器械指意图符合灭菌要求的医疗器械。

  一、初次认证

  1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们北京中煤协认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。

  2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

  3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

  4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

  5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。

  6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

  7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

  8、年度监督审核每年一次。

  二、年度监督检查

  1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

  2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

  3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

  4、年度监督检查每年一次。

  三、复评认证

  3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证

具体详情请咨询深圳市亿杰企业咨询管理有限公司,王老师：135-3046-5880（微信同号）