ISO14001和ISO16064有什么区别
ISO 14001 是环境管理体系认证的代号。ISO 14000 系列标准是由国际标准化组织制订的环境管理体系标准。
ISO 14000系列标准归根结底是一套管理性质的标准。它是工业发达国家环境管理经验的结晶，在制定国家标准时又考虑了不同国家的情况，尽量使标准能普通适用。
ISO 14001标准对企业的积极影响主要体现在以下几个方面：
·树立企业形象，提高企业的知名度
促使企业自觉遵守环境法律、法规
·促使企业在其生产、经营、服务及其他活动中考虑其对环境的影响，减少环境负荷
·使企业获得进入国际市场的“绿色通行证”
·增强企业员工的环境意识
·促使企业节约能源，再生利用废弃物，降低经营成本
·促使企业加强环境管理
ISO 14064是一个用于自愿核实温室气体(GHG)排放报告的国际标准。随着有关GHG监测、报告和核实的规定性或强制性计划(Scheme)的出现，处于这些计划之外的组织日益希望能监测并报告他们的气体排放情况（通常把这称为组织的碳足迹(Carbon Footprint)）。为响应这一需求及提供一个国际标准以自愿地核实这些报告，ISO 14064应运而生。
ISO 14064 由三部分组成：
◆ISO 14064，第一部分
第一部分详细说明了组织层面GHG排放清单的设计、开发、管理和报告的原则及要求。它包含了确定分界线、量化气体排放量和移除量以及识别公司为改善GHG管理采取具体措施或活动的要求。它同时为GHG排放清单质量管理、报告、内审和组织核实义务制定了要求并提供了指南。
◆ISO 14064，第二部分
第二部分集中说明为减少GHG排放量或增加GHG移除量特别设计的GHG项目或以项目为基础的活动。它说明了确定项目基准线情景和监测、量化及报告跟该基准线相关的项目活动的原则和要求，并为待核证(validate)和核实(verify)的GHG项目提供了基础。
◆ISO 14064，第三部分
第三部分为实施GHG信息核证和核实的组织提供了原则、要求和指南。它描述了为预期使用者提供信心保障的过程，确保组织的或项目的GHG声明是完整、正确、一致、透明且没有实质性前后矛盾的。
◆ISO 14064的益处:
1、展示承诺－通过减少碳排放及独立地核实和核证这些减排量，向利益相关方证明您致力于成为环保组织的承诺；
2、内部改进－逐步形成量化和报告GHG排放的内部有力机制；
3、建立信任－帮助您准备合法的GHG声明和报告，可建立利益相关方对您的信任；
4、有力体系－实施用于监测和报告GHG排放的有力体系；
5、保障未来－它有助于未来GHG管理策略和计划的发展和实施；
6、实施监测－它能跟踪减少GHG排放量和/或增加GHG移除量的活动和进度；
7、增加可信度－向任意相关方展示GHG量化、监测和报告的可信度、一致性和透明度，增强可靠性。
ISO 14064:2006是一个由三部分组成的标准，其中包括一套GHG计算和验证准则。 该标准规定了国际上最佳的温室气体资料和数据管理、汇报和验证模式。 人们可以通过使用标准化的方法，计算和验证排放量数值，确保1吨二氧化碳的测量方式在全球任何地方都是一样的。 这样使排放声明不确定度的计算在全世界得到统一，最终用户群（如政府、市场贸易和其他相关方）可依靠这些数据并进行索赔。
构成标准的三个部分是：
1、ISO14064第一部分详细规定了设计，开发，管理和报告的组织或公司GHG清单的原则和要求。 它包括确定温室气体排放限值，量化组织的温室气体排放，清除并确定公司改进温室气体管理具体措施或活动等要求。同时，标准还具体规定了有关部门温室气体清单的质量管理、报告、内审及机构验证责任等方面的要求和指南
2、ISO14064第二部分着重讨论旨在减少GHG放量或加快温室气体的清除速度的GHG项目（如风力发电或碳吸收和储存项目）。 它包括确定项目基线和与基线相关的监测、量化和报告项目绩效的原则和要求
3、ISO14064三个部分阐述了实际验证过程。 它规定了核查策划、评估程序和评估温室气体等要素。 这使ISO14064-3可用于组织或独立的第三方机构进行GHG报告验证及索赔。
ISO14065:2007已经制定出台，标准旨在保证验证过程本身，并规定了温室气体验证公司的要求。 这些公司可实施数据验证活动，并按照ISO14064-3标准或其他特定的排放权交易制度或企业标准进行管理。
标准的总体要求涉及诸如法律和合同安排、职责、公正性管理、责任和融资等方面的问题。标准具体包括了与结构、资源要求和能力、信息与记录管理、核实和验证过程、申诉、投诉和管理体系等方面相关的要求。 标准的对象主要是GHG工作的管理、法规和认可机构。 标准向这些机构提供了评价核实和验证机构能力的基础。
一、ISO14064推行目的
降低温室气体(GHG)的排放和排放贸易，促进温室气体的量化、监测、报告和验证的一致性、透明度和可信性；保证组织识别和管理与温室气体相关的责任、资产和风险；促进温室气体限额或信用贸易；支持可比较的和一致的温室气体方案或程序的设计、研究和实施。
1、管理温室气体风险并找出减量机会，编撰一份全面性的温室气体排放清册可以让企业了解本身的温室气体排放状况，以及可能的责任与风险。同时也能透过温室气体排放的估算、会计，协助企业将最具有成本有效性的减量机会挖掘出来；欢迎来电咨询
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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網-四川頻道
人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。
歐盟GMP認証審計官正在工作
4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。
這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。
人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標准要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。
名詞解釋：GMP認証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。
2014中国医药首次大考——新版GMP强制升级 药品质量接轨国际 药企并购风潮涌起
GMP的基本内容：
人员(personnel)、厂房(premise)、设备(equipment)、卫生(sanitation & hygiene)、生产(production)、质量控制(quality control)、文件(documentation)、内审(internal audit)、仓储(storage)、委外生产和分析(contract manufacturing &analysis)、投诉(complain)、产品召回(product recall)
实施时间与机构：
世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。从此之后，世界卫生组织的各个成员国就陆续开始在制药领域实行GMP认证。
GMP主要认证方：
SFDA（中国食药监局）
FDA（美国食品药物管理局）
EMEA(欧洲药品管理局)
TGA（澳大利亚药物管理局）
MHRA（英国药监局）
ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）
WHO（世界卫生组织）
PIC/S（国际药品认证合作组织）
ISPE（国际制药工程协会）
PDA（注射药物协会）
各个国家和地区有各自的GMP认证要求；在不同地区销售药品需要通过不同的GMP认证；一些国家和组织正在努力使全球GMP要求趋向一致。
虽然各地区的GMP要求不尽相同，但都是原则性要求，例如“不会影响质量、不释放化学成分、颗粒、易于清洗等等；而没有指定详细的要求，如设备材质等。
新老两版GMP找不同
中国新版药物GMP比1998版GMP体现出4个进步
近日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委正式印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。
什么是药品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
药品生产质量管理规范（GMP），是指负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。GMP旨在保证生产优良药品，是药品生产和管理的基本准则，也是新建、改建、扩建医药企业的依据。
随着GMP认证工作的不断深化，我国制药行业生产质量管理水平有了长足进步，但是旧版（1998版）GMP已不再能很好的规范和促进制药产业的发展，GMP不应该是静态的，而应该是动态的，这样才能适应我国药品行业的新形势、新发展，更严格、更完善的监督管理药品的质量。所以，卫生部于2011年3月1日起施行2010年修订版GMP。
新版GMP与旧版的对比分析
一、提高了部分硬件要求
无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大，由于洁净级别提高，厂房的建设和设备方面投入的资金会非常大。
二、强化了管理方面的要求
1、提高了对人员的要求
比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。并且，新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。
2、明确要求企业建立药品质量管理体系
