5、认证现状及发展趋势

 认证现状
 截止至2004年2月20日，全球有354家企业组织通过SA8000认证。我国己有49家(其中广东最多)，仅次于意大利，名列第二。从获证组织的洲际分布看，亚洲最多，占总量的61.3%.欧美等在劳工标准方面呼声最高的发达国家获得认证的组织并不多，而中国、印度、巴西等发展中国家获得此项认证的组织占绝大多数比例。从获证组织的行业分布看，服装、纺织和玩具行业的企业位居前三位，占总量的38%此外，化妆品和家用器皿行业的企业也较多;劳动密集型行业占据优势。

 发展趋势
 考虑到日益加重的政治压力和经济压力，欧美发达国家将越来越加大劳工标准与贸易的结合力度。
 随着国际上社会责任运动的持续深入，SA8000标准迟早要转化为ISO标准。从中国经济和社会发展状况出发，我将积极参加国际劳工组织关于贸易与劳工标准、经济全球化的讨论，并大力推动与世界接轨的步伐。

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 SA8000认证资料清单

 SA8000认证资料清单
   1、生活设施（厕所、宿舍、餐厅）
   2、工作环境（通风、照明、劳动保护用品、电器设备、传动机械）
   3、消防设施（数量、疏散标识、阻塞、位置图）
   4、急救设施（医务室、急救药箱、药物的配置）
   5、福利设施
   一、文件预审
   (1)公司营业执照。
   (2)劳动年检报告
   (3)利益相关者意见和投诉
   (4)工会组织
   (5)客户(买家)社会责任守则及其审核结果
   (6)厂区平面图
   (7)生产工艺流程图
   (8)社区平面图
   (9)主要生产部门及工人人数
   (10)工作时间及班次安排
   (11)工资计算方法
   (12)厂规厂纪
   (13)劳动合同
   (14)工伤事故记录
   (15)车间空气测试报告及有毒有害物质清单等。如果提供的文件不够，审核组长应及时通知委托方。
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  二、现场审核主要资料
   1、审核员应查阅尽可能完整的公司文件记录，不完整的资料往往不能表明体系的持续有效运行。至少应查阅以下资料：
   (1)公司营业执照及政府发放的其他许可证；
   (2)政府部门检查记录：如消防验收报告和劳动年检证；
   (3)公司规章制度及劳动纪律；
   (4)工人人事档案及年龄文件副本；
   (5)劳动合同及其他协议；
   (6)工作时间记录，包括工卡、考勤表、加班记录和休息请假记录；
   (7)工作时间控制记录；
   (8)工资记录，包括工资标准、工资计算记录和工资发放记录；
   (9)社会保险和福利记录，包括缴费记录、收费记录和登记表；
   (10)工人违规记录及处理；
   (11)安全卫生检查记录；
   (12)特种设备年检登记记录，包括锅炉压力容器及厂内机动车辆、电梯和起重机械等；
   (13)化学危险物品存放及使用记录；
   (14)作业场所空气及噪音检测记录；
   (15)劳动保护用品发放及回收记录；
   (16)工人健康检查记录；
   (17)安全卫生培训记录；
   (18)消防安全演习记录；
   (19)事故及工伤记录；
   (20)工人投诉和处理记录
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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標准要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中国医药首次大考——新版GMP强制升级 药品质量接轨国际 药企并购风潮涌起

GMP的基本内容：

  人员(personnel)、厂房(premise)、设备(equipment)、卫生(sanitation & hygiene)、生产(production)、质量控制(quality control)、文件(documentation)、内审(internal audit)、仓储(storage)、委外生产和分析(contract manufacturing &analysis)、投诉(complain)、产品召回(product recall)

  实施时间与机构：

  世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。从此之后，世界卫生组织的各个成员国就陆续开始在制药领域实行GMP认证。

  GMP主要认证方：

  SFDA（中国食药监局）

  FDA（美国食品药物管理局）

  EMEA(欧洲药品管理局)

  TGA（澳大利亚药物管理局）

  MHRA（英国药监局）

  ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）

  WHO（世界卫生组织）

  PIC/S（国际药品认证合作组织）

  ISPE（国际制药工程协会）

  PDA（注射药物协会）

  各个国家和地区有各自的GMP认证要求；在不同地区销售药品需要通过不同的GMP认证；一些国家和组织正在努力使全球GMP要求趋向一致。

  虽然各地区的GMP要求不尽相同，但都是原则性要求，例如“不会影响质量、不释放化学成分、颗粒、易于清洗等等；而没有指定详细的要求，如设备材质等。

新老两版GMP找不同

中国新版药物GMP比1998版GMP体现出4个进步

近日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委正式印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。

  什么是药品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

  药品生产质量管理规范（GMP），是指负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。GMP旨在保证生产优良药品，是药品生产和管理的基本准则，也是新建、改建、扩建医药企业的依据。

  随着GMP认证工作的不断深化，我国制药行业生产质量管理水平有了长足进步，但是旧版（1998版）GMP已不再能很好的规范和促进制药产业的发展，GMP不应该是静态的，而应该是动态的，这样才能适应我国药品行业的新形势、新发展，更严格、更完善的监督管理药品的质量。所以，卫生部于2011年3月1日起施行2010年修订版GMP。

  新版GMP与旧版的对比分析

  一、提高了部分硬件要求

  无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大，由于洁净级别提高，厂房的建设和设备方面投入的资金会非常大。

  二、强化了管理方面的要求

  1、提高了对人员的要求

  比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。并且，新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

  2、明确要求企业建立药品质量管理体系