质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。 这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。
（2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。 因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果，增强信心"的作用。 众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。 在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。
（3）落实 5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。
（4）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。 而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中最重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。 同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。

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联系电话： 13302430016

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邮箱：szkaiguan01@163.com

ISO13485标准适用范围
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。   
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ――疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；   
――损伤的诊断、监护、、缓解或者补偿；   
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；   
――支持或维持生命；   
――妊娠控制；   
—―医疗器械的消毒；   
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。   
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；   
2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；  

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；   
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。  

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

ISO13485认证的意义所在
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；   
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；   
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。   
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

SA8000管理体系要求
1)政策
2)管理审核
3)公司代表
4)计划与实施
5)对供货商的控制
6)处理疑虑和采取纠正行动
7)对外沟通
8)核实渠道
9)记录

相关法律法规和国际公约
国际劳工组织公约第29和105条 (强迫性和奴役性劳动)
国际劳工组织公约第87条 (组织工会的自由)
国际劳工组织公约第98条规(集体谈判的权利)
国际劳工组织公约第100和111条规(男女同工同酬;歧视)
国际劳工组织公约第135条规 (工人代表公约)
国际劳工组织公约第138条和建议款第146条规(最低年龄和建议)
国际劳工组织公约第155条和建议条款第164条(职业安全和健康)
国际劳工组织公约第159条(职业训练与雇用/伤残人士)
国际劳工组织公约第177条 (家庭工作)
国际劳工组织公约第182条 (最恶劣儿童)
世界ren权宣言
联合国儿童权利公约
联合国消除一切形式歧视妇女行为公约
我国相关法律法规

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4、如何导入SA8000

与IS09000标准的异同
1)都是通用性的标准，适用于各种规模和行业的组织
2)都要求建立文件化的管理体系。
3)都可用于第三方认证。
4)ISO9000并不规定具体的质量绩效，而SA8000有具体的达标指标，如最低工资、工作时间等。

标准导入思路
1)相关法律法规/公约识别收集。
2)公司社会责任现状调查。
3)供货商/分包商社会责任现状调查。
4)策划并建立文件化管理体系。
5)体系运行。
6)体系监测和审核。
7)体系改进。

认证
1)只要完全遵守国家的相关法律法规，就能基本上通过SA8O00认证。
2)现被SAT认可的认证机构有SGS(瑞士)、DNV(挪威)RWTUV(德国)和ITS(美国)。
3)认证一般需要1年时间，有效期3年，每6个月复查一次。

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5、认证现状及发展趋势

认证现状
截止至2004年2月20日，全球有354家企业组织通过SA8000认证。我国己有49家(其中广东最多)，仅次于意大利，名列第二。从获证组织的洲际分布看，亚洲最多，占总量的61.3%.欧美等在劳工标准方面呼声最高的发达国家获得认证的组织并不多，而中国、印度、巴西等发展中国家获得此项认证的组织占绝大多数比例。从获证组织的行业分布看，服装、纺织和玩具行业的企业位居前三位，占总量的38%此外，化妆品和家用器皿行业的企业也较多;劳动密集型行业占据优势。

发展趋势
考虑到日益加重的政治压力和经济压力，欧美发达国家将越来越加大劳工标准与贸易的结合力度。
随着国际上社会责任运动的持续深入，SA8000标准迟早要转化为ISO标准。从中国经济和社会发展状况出发，我将积极参加国际劳工组织关于贸易与劳工标准、经济全球化的讨论，并大力推动与世界接轨的步伐。

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SA8000认证资料清单

SA8000认证资料清单
   1、生活设施（厕所、宿舍、餐厅）
   2、工作环境（通风、照明、劳动保护用品、电器设备、传动机械）
   3、消防设施（数量、疏散标识、阻塞、位置图）
   4、急救设施（医务室、急救药箱、药物的配置）
   5、福利设施
   一、文件预审
   (1)公司营业执照。
   (2)劳动年检报告
   (3)利益相关者意见和投诉
   (4)工会组织
   (5)客户(买家)社会责任守则及其审核结果
   (6)厂区平面图
   (7)生产工艺流程图
   (8)社区平面图
   (9)主要生产部门及工人人数
   (10)工作时间及班次安排
   (11)工资计算方法
   (12)厂规厂纪
   (13)劳动合同
   (14)工伤事故记录
   (15)车间空气测试报告及有毒有害物质清单等。如果提供的文件不够，审核组长应及时通知委托方。
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