GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

  它是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题。

GMP是一种特别注重在生产过程实施对药品安全的管理。GMP要求药品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

  药品 GMP 认证流程

  1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

  2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

  3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

  4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

  5、省局审批方案 (10个工作日)

  6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

  7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

  8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

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药品GMP认证 认证资料

1、申请报告,

2、登记表,
3、申请人的基本情况及其相关证明文件,
4、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明
5、企业法人营业执照（营业执照）复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。
6、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）
7、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
8、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
9、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。
10拟生产的品种、质量标准及依据。
11、工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
12、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
13、主要生产设备及检验仪器目录。
14、拟办企业生产管理、质量管理文件目录
15、环评说明及合同。
16、承 诺 书