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欧盟食品级及其更新指令

(EU) 2020/1245简介
Silva Zhou, Assistant Manager
2021-01-08
欧盟食品级及其更新指令(EU) 2020/1245简介
食品接触材料概述
EU 10/2011及其修订指令2020/1245
法国橡胶指令更新
高风险材料以及召回案例分析
应对之策以及注意事项
1食品级氟胶圈 欧美食品级丁腈橡胶圈 三元乙丙食药品级密封件O圆环垫圈
5
4
3
2
2
食品接触材料概述
01
概述----为什么要做测试
有毒有害物质迁移到食品中去
⚫ 重金属迁移
⚫ 甲醛, BPA迁移
⚫ 初级芳香胺迁移
概述-为什么要做测试
使食品的味道，气味，颜色等改变
概述----为什么要做测试
中国
79%
其它国家
21%
欧盟RASFF通报食品接触材料约80%召回的是国内产品
我国食品接触材料或制品出口现状
概述 ---- 为什么要做测试
召回案例分析
产品：油炸锅
产地：中国
通报类型：拒绝入境
通报国家：意大利
通报原因：铬(Cr)迁移超标，结果为0.3mg/kg， 锰(Mn)迁移超标超标，结果为2mg/kg
处理措施：海关封条
Italian Decree of the Ministry
of Health August 6, 2015, n.195
不得超过
0.1mg/kg
EU 10/2011 及其修订
EU2020/1245
02
欧盟 EU 食品接触材料的法规体系简介
框架法规(EC) No.1935/2004
陶瓷 84/500/EC
塑料(EU) 10/2011
AP系列决议
金属 EU CM res
(2013)9
良好生产规范Regulation (EC) No.2023/2006
纸板AP(2002)1
涂层AP(2004)1
硅胶AP(2004)5
历经多次修订
最新是2020/1245
2005/31/EC
修订版
REGULATION (EU) NO. 10/2011背景
• EU 10/2011 发布
• 替代2002/72/EC
及其修订案
2011年1月
• 开始生效
2011年5月
• 全面生效
2016年1月
• 每年持续修订中
至今
✓ This regulation is regularly amended
法规的定期更新
➢ Amending and correcting 修改与纠正
Regulation (EU) 2019/37 Regulation (EU) 2018/831
Regulation (EU) 2017/752 Regulation (EU) 2016/1416
➢ Changing the Union list of authorized substances 白名单的更新
Regulation (EU) 2019/988 Regulation (EU) 2019/1338
Regulation (EU)2018/213 Regulation (EU) 2018/79
Regulation (EU) 2015/174 Regulation (EU) No 865/2014
Regulation (EU)202/2014 Regulation (EU) 1183/2012
Regulation (EU)1282/2011 Regulation (EU) 321/2011
COMMISSION REGULATION (EU) NO 10/2011
规 欧盟法规EU 10 ／2011
11
REGULATION (EU) NO. 10/2011 修订案
◆ 2011.4 (EU) 2011/321 双酚A不能用于制作碳酸酯婴幼儿喂养奶瓶
◆ 2011.11 (EU) 2011/1282 授权清单中增加15种授权物质和修订7种授权物质
(三聚氰胺的特殊迁移限值从15mg/kg 降至2.5mg/kg)
◆ 2012.12 (EU) 2012/ 1183 授权清单中增加4种授权物质和修订6种授权物质
◆ 2014.3 (EU) 2014/202 授权清单中增加4种授权物质和修订2种授权物质
◆ 2015.12 (EU) 2015/174 授权清单中增加4种授权物质和修订6种授权物质
(苯酚的特殊迁移限值从60 mg/kg 降至3 mg/kg)
◆ 2016.8 (EU) 2016/1416 授权清单中增加10种授权物质和修订6种授权物质; 规范全面迁移条件和特殊迁移的模拟
液，测试条件等。(增加重金属Zn的特殊迁移限值为 5mg/kg)
REGULATION (EU) NO. 10/2011 修订案
◆ 2017.4 (EU) 2017/752 授权清单中增加6种授权物质和修订10种授权物质，进一步规范模拟液的选择
(增加镍的迁移限值为0.02mg/kg)
◆ 2018.2 EU 2018/213 (BPA限值从0.6降低为0.05mg/kg，明确环氧涂层和PC要做测试)
◆ 2018.6 (EU) 2018/831 授权清单中增加2种授权物质和修订2 种授权物质
◆ (EU) 2018/79 授权清单中增加 4 种授权物质和修订1种授权物质
◆ (EU) 2019/1338 授权清单中修订1种授权物质
◆ (EU) 2019/37 授权清单中增加 3 种授权物质和修订4种授权物质
◆ (EU) 2020/1245 (金属迁移增加到24项，部分PAA限值降低至0.002mg/kg, 重复使用产品需要做三次迁移且结果递
减才可以)
REGULATION (EU) NO. 10/2011
制备食品接触材料用塑料成分要求
1.授权物质
▪授权物质清单表 ＆ 临时清单表
a) 1077种授权物质
b) 仅授权物质用于生产
c) 不在授权之列的物质如需使用则需符合国家法规要求
▪对授权物质的基本要求
▪适当的纯度及技术质量要求
▪生产商知道其产品用所使用的物质
▪政府机构所需时能提供
2020年9月3日，欧盟在其官方公报上公布法案(EU) No 2020/1245，
对欧盟食品接触塑料法规 (EU) No 10/2011进行修订和修正。该法案主
要对 (EU) No 10/2011附件I、II、IV和V作了重要修改。
法案将于欧盟官方公报公布后第二十天（2020年9月23日）生效。在
2021年3月23日之前首第次投放市场且符合旧法规的食品接触塑料材料及
制品，允许继续投放市场至2022年9月23日，直到库存耗尽。
(EU) 2020/1245 AMENDING AND CORRECTING REGULATION (EU) NO 10/2011
欧盟法规 EU 10/2011修订指令(EU) 2020/1245 –更新注意事项
15
➢ 2020年9月3日发布，2020年9月23日生效
➢ 是针对(EU) No 10/2011的第15次修订及重要更新
➢ 所有在2021年3月23日之前投放市场且符合旧法规的食品接触塑料材料及制品，
允许继续投放市场至2022年9月23日，直至库存耗尽
(EU) 2020/1245
16
I. 塑料重金属迁移由9项增加至24项。
II. 对于受REACH附录XVII第43条管控，但未在 (EU) No 10/2011列出迁移限量的初级芳香
胺(PAAs)，每项PAA迁移量不得超过0.002mg/kg。对不受REACH附录XVII第43条管控，
且(EU) No 10/2011未列出迁移限值的PAAs，PAAs迁移总量不得超过0.01 mg/kg。--更
新之前是总和。
II. 关于迁移实验和重复使用的塑料制品的规定。
重复使用的食品接触塑料和制品的迁移试验必须进行三次，每次使用新鲜模拟物，并且后
一次的迁移结果不得高于前一次的迁移结果。虽然迁移的符合性是基于第三次迁移测试结
果进行判定，但是如果从第一次迁移测试到第三次迁移测试迁移结果有增加的情况，则无
法为产品下符合性判定，即使在三次迁移测试中的任何一次的结果都没有超过SML。
(EU) 2020/1245 AMENDING AND CORRECTING REGULATION (EU) NO 10/2011
欧盟法规 EU 10/2011修订指令(EU) 2020/1245 –核心更新点
17
核心更新内容1
• 重金属
▪ 重金属元素由原来的9个增加到24个，
其中有限量要求的为19个
▪ #1 总铬的限量为ND(0.01mg/kg). 如经营者能证明
其产品不含六价铬，则总铬限量可为3.6mg/kg
总铬的结果在0.01-3.6mg/kg之间，
则按IEC 62321-7-2 进行塑料中六价铬测试
▪ #2 四个镧系元素的迁移量之和应小于0.05mg/kg
重金属元素
特定迁移限量
（mg/kg）
新增
重金属元素
特定迁移限量
（mg/kg）
钡 1 铅 ND(DL=0.01)
钴 0.05 镉 ND(DL=0.002)
铜 5 砷 ND(DL=0.01)
铁 48 汞 ND(DL=0.01)
锂 0.6 铬 #1 ND(DL=0.01)
锰 0.6 锑 0.04
锌 5 铕 #2 0.05
铝 1 钆 #2 0.05
镍 0.02 镧 #2 0.05
铽 #2 0.05
铵盐 --
镁 --
钾 --
钠 --
钙
--
18
核心更新内容2
• 附录II: 塑料材料的重金属及初级芳香胺的要求
• 初级芳香胺(PAA)
• 未更新前要求：
未在EU No 10/2011法规中列出的初级芳香胺的迁移总量不得超过0.01mg/kg
• 更新后要求：
a: REACH法规附录XVII中第43条管控，但未在EU No 10/2011法规中列出的初级芳
香胺（AZO AMINES),每项PAA的迁移量不得超出0.002mg/kg
b: 不受REACH法规附录XVII中第43条管控且未在EU No 10/2011法规中列出的初
级芳香胺的迁移总量不得超过0.01mg/kg
19
Regulation (EU) No.10/2011
可重复使用的器具（new)：
迁移量在连续的迁移测试中不会增加，即第二次迁移试
验的迁移量应低于第一次迁移试验的迁移量，第三次迁
移试验的迁移量应低于第二次迁移试验的迁移量，并根
据第三次迁移试验的结果来判定是否符合法规的要求。
核心更新内容3 3
授权清单更新内容
❖ 附录I: 授权物质清单
✓ 第236项物质：增加1，3-苯二胺的检出限为0.002mg/kg
✓ 第398项物质：更新三氧化二锑
✓ 新增三个授权物质（第1075项，第1076项，第1077项）
✓ 表3的“符合性验证”中新增条目28和29
21
REGULATION (EU) NO.10/2011-全面迁移更新内容
Test
number
Contact time in days(d) or hours(h) at
contact temperature(℃) 测试条件
Intended food contact conditions
实际使用条件
OM0 30 mins at 40 ℃
Any food contact at cold or ambient temperatures and for a short duration (≤ 30 minutes). 低温或
环境温度下短时间（≤ 30 分钟）接触食物
OM1 10d at 20 ℃ Any food contact at frozen conditions 冰冻条件
OM2 10d at 40 ℃
Any long storage at room temperature or below, including hot- fill conditions and/or heating up to
70 °C ≤ T ≤ 100 °C for maximum t = 120/2^((T-70)/10) minutes 室温贮存，包括(温度不超过20
度，超过零下15度的总时间不超过1天）
OM3 2h at 70 ℃
Any contact conditions that include hot- fill conditions and/or heating up to 70 °C ≤ T ≤ 100 °C for
maximum t = 120/2^((T-70)/10) minutes, which are not followed by long term room or refrigerated
temperature storage 除室温及冷冻贮存以外的任何条件，包括(温度不超过20度，超过零下
15度的总时间不超过1天）
OM4 1h at 100 ℃ or at reflux
High temperature applications for all types of food at temperature up to 100 ℃ 100 ℃及以下高
温接触任何类型食物
OM5
2h at 100 ℃ or at reflux or
alternatively 1h at 121 ℃
High temperature application up to 121 ℃ 121 ℃及以下高温接触
OM6 4h at 100 ℃ or at reflux
Any food contact conditions at temperature exceeding 40 ℃, and with foods for which point 4 of
annex III assigns simulants A,B ,C or D1 与附录III第4点模拟液A,B或C D1的食物接触，超过
40 ℃的任何条件
OM7 2h at 175 ℃
High temperature applications with fatty foods exceeding the conditions of OM5 与油脂接触，
温度超过条件OM5
ABS(针对重复使用，
普通ABS)
测试项目 限值 之前的做法 更新之后的做法
迁移类测试
全面迁移/overall migation 10mg/dm 2
第一次超标连续做三次以
第三次为准
限值ND的连续
做三次均为ND
判定合格；非
ND的连续做三
次且结果递减，
第三次合格判定
合格
丙烯腈迁移specific migration of acrylonitrile ND
以第一次为准
丁二烯迁移 specific migration of butadiene ND
以第一次为准
重金属迁移 /
第一次超标连续做三次以
第三次为准
芳香胺迁移 specific migration of
PAA
ND(0.01) 以第一次为准
PAH迁移 (if needed) ND
以第一次为准
非迁移类测试
感官 / Sensory
总量做法不变
挥发性有机物
Total Cd 和Pb(max 3 mix)
过氧化值
PAH 含量
丁二烯含量 Total butadiene content
更新内容举例
备注：如果能证明第二次和第三次额迁移结果是逐渐变小，则可以只做一次迁移。 23
更新内容
❖ 附录IV: 符合性声明的要求
第六条修订：
要求提供所用物质或其降解产物的充分信息，尤其涉及到EU No 10/2011附录I和II的限
制要求，以便确保下游经营者遵守法规。
符合性申明中，对于中间材料中属于以下2种情况的物质，需提供物质的用量和信息：
1. 受附录II 限制的信息

2. 或尚未排除其遗传毒性，在制造阶段有意使用

内径*线径	代号	内径*线径	代号	7*1.8	H0119	183.74*3.53	A
1.78*1.02 AS/BS	E1557	1.78*1.02 AS/BS	E1557	18.9*1.8	K1280	190.09*3.53	A264
2.46*1.07	E1222	2.46*1.07	E1222	4.42*2.62	A106	291.69*3.53	A277
1.07*1.27	A002	1.07*1.27	A002	9.19*2.62	A110	46.99*5.33	A328
2.57*1.78	A005	2.57*1.78	A005	12.37*2.62	A112	78.74*5.33	A338
2.9*1.78	A009	2.9*1.78	A009	14.8*2.62	O0646	107.32*5.33	A347
3.68*1.78	A007	3.68*1.78	A007	14.81*2.62	E0646	110.49*5.33	A348
6.07*1.78	A010	6.07*1.78	A010	15.54*2.62	A	30.8*6	E30806
7*1.78	F07178	7*1.78	F07178	17.12*2.62	A115	123.19*6.99	A428
7.65*1.78	A011	7.65*1.78	A011	18.72*2.62	A	129.54*6.99	A
7.94*1.78	E2289	7.94*1.78	E2289	20.29*2.62	S0548	135.89*6.99	A432
8.20*1.78	B08217	8.20*1.78	B08217	20.3*2.62	A117	148.59*6.99	A436
8.23*1.78	E2018	8.23*1.78	E2018	31.42*2.62	A124	158.12*6.99	A438
9.25*1.78	A012	9.25*1.78	A012	67.95*2.62	A147	164.47*6.99	A439
10.82*1.78	A013	10.82*1.78	A013	18.17*3.53	HK3530	183.52*6.99	A442
12.42*1.78	A014	12.42*1.78	A014	18.2*3.53	A1342
15.6*1.78	A016	15.6*1.78	A016	18.24*3.53	A2085
18.92*1.78	G0219	18.92*1.78	G0219	18.64*3.53	A
21.95*1.78	A020	21.95*1.78	A020	24.99*3.53	A214
25.12*1.78	A022	25.12*1.78	A022	37.69*3.53	A222
60.05*1.78	A036	60.05*1.78	A036	117.07*3.53	A247