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医疗器械产品注册申报资料准备
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上架日期:2024-03-06 20:56:50
产地:陕西
发货地:陕西
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详细说明

    注册申报相关要求

     监管信息

    章节目录

    术语缩写词列表

    申请表

    产品列表

    质量管理体系全面质量体系或其他证明文件

    申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录

    符合性陈述认证声明

    主文档授权信

    其他监管信息

    综述资料

    章节目录

    申报综述

    产品描述

    适用范围和或预期用途及禁忌证

    全球上市历程

    其他申报综述信息

    非临床评价资料

    章节目录

    风险管理

    医疗器械安全和性能基本原则(EP)清单

    标准

    非临床研究

    非临床研究文献

    货架有效期和包装验证

    其他资料

    临床评价资料

    章节目录

    临床支持性文件综述

    伦理委员会批准的相关文件

    其他临床证据

    产品说明书和标签样稿

    章节目录

    产品包装标签

    使用说明书

    医生使用说明书

    患者使用说明书

    技术人员操作人员使用手册

    其他说明书标签材料

    质量管理体系文件

    章节目录

    监管信息

    质量管理体系程序

    管理责任程序

    资源管理程序

    产品实现程序

    测量分析和改进程序

    其他质量体系程序

    申报器械的

    质量管理体系信息

    章节目录

    质量管理体系信息

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    西安市临潼区任责农副土特产经销部
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    联系人:任(先生)
    联系电话:029-18710960608
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